메디칼타임즈=허성규 기자바이젠셀(대표 김태규)은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.이번에 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 'VT-EBV-N'은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.2019년 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 이달 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품 지정을 받게 되면서 국내외 NK/T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다.유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련하여 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.'VT-EBV-N'의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다.현재 'VT-EBV-N'은 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중에 있다.연구자주도 임상(1상)에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 100%, 5년 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 90%의 임상 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 유럽 희귀의약품 지정을 통해 바이젠셀의 'VT-EBV-N'이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 되어 기쁘다"며 "이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "연구개발에 집중하여 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.한편, 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 'VT-EBV-N'에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터가 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다.미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)은 세계 3대 암학회 중 하나로 전 세계 127개국의 제약바이오 전문가 5만여 명을 회원을 보유한 글로벌 학회다. 이번 AACR은 미국 플로리다주 올란도에서 오는 4월 14일부터 19일(현지시각)까지 개최된다.바이젠셀은 이번 AACR에서 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내 (In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제에 대한 연구개발을 지속적으로 발전시켜 오고 있다.지난해 4월 AACR에서 바이젠셀은 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인하여 연구 결과를 발표했다.같은 해 11월엔 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용하여 혈액암을 타깃으로 한 동물 실험 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 조현일 ViRanger 그룹장은 "검증된 신규 신호전달도메인을 활용해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것"이라며 "이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.바이젠셀이 자진 취하를 결정한 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련하여 보완 기간내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.바이젠셀은 첨생법 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단하여 이와 같은 결정을 내렸다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다.바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 'ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)'에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다.이번에 품목인증을 완료한 'ViGen HLA-B27 RT KIT'의 진단대상 질환인 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 오래전부터 강직성 척추염환자에서 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. 바이젠셀의 'ViGen HLA-B27 RT KIT'는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 우수한 장점을 지녔다.품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 될 예정이며 추후 CE인증을 통하여 국외 수출을 할 계획이다. 이와 더불어 베체트병(Behcet's disease) 등의 질환을 보조진단하는 real time PCR 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구개발하여 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되어, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다"며 "이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.바이젠셀은 '분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)' 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다.바이젠셀 김태규 대표는 "올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행중"이라며 "정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 밝혔다.한편, 바이젠셀은 올해 4월 GMP센터를 준공한 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득(7월), 임상시료 생산 등의 다양한 GMP 관련 인허가 획득 및 관련 사업 분야의 상업화를 위해 노력하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 오는 11월 8~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CD30 공동 자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 개발을 위한 동물실험 효능 연구결과를 발표한다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암분야 최대 규모의 글로벌 학회로, 세계 3대 암 학회 중 하나다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자로 구성돼 있으며, 회원은 약 4650여 명에 달한다. 바이젠셀이 이번 SITC에서 발표하게 될 연구 주제는 'VR-CAR' 파이프라인 개발을 위한 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 동물실험 효능 연구결과에 대한 내용으로, 초록 제출과 함께 포스터(Poster) 발표를 실시한다.포스터 발표의 제목은 'Chimeric antigen receptors containing CD30-derived costimulatory domain elicit augmented T cell effector functions and anti-tumor efficacy'로, 구체적인 발표 내용 등은 SITC의 일정 기준에 따라 순차적으로 공개될 예정이다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 SITC에서 지난 학회에서의 발표보다 진척된 CAR-T의 연구결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "전임상 연구를 발전시켜 간암을 비롯한 기타 고형암 치료에 활용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 지난 4월 개최된 미국암학회(AACR)에서 바이젠셀은 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-감마델타T세포의 시험관 내(in vitro) 실험에서 여러 종류의 인간 암세포에 대한 살해 효능을 확인해 포스터 발표를 완료한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 바이젠셀 김태규 대표입니다.면역학 분야 기초의학 전문의인 김 대표는 가톨릭대학교 의과대학 교수와 면역세포 치료제 전문기업 바이젠셀 창업과 함께 대표를 맡아 바쁜 일정을 보내고 있습니다.의과대학 산하 기술지주 회사로 시작해 주식시장 상장, 치료제 임상시험 진행까지 바이젠셀을 통해 써 내려가고 있는 김 대표가 성공스토리를 들어보시죠.Q. 바이젠셀 및 간단한 자기소개를 한다면?면역학을 전공한 기초의학자로서 1994년도 미국 St. Jude Children's Research Hospital 연수를 갔습니다. 연수과정에서 세포 유전자 치료에 대한 프로젝트를 진행했습니다. 그 때 T세포 치료가 필요하고 그 가능성을 확인해서 연수 끝내고 돌아와 1998년 법령 제정 전이었지만 대학에서 국내 최초로 T세포 가지고 환자에게 주입하는 시도를 했던 기억이 있습니다. 그리고 이후 가톨릭세포치료사업단이 생겨 처음으로 GMP 시설에서 NKT 림프종과 고위험성 급성골수성백혈병에 대한 연구자 임상을 진행했습니다. 5년간의 장기간 관찰 결과 저희가 좋은 성과를 관찰했기에 연구로서만 끝낼 수 없다고 생각했던 차에 2013년도에 제가 가톨릭 기술지주회사가 생겨 1호 자회사로 창업하게 됐습니다. Q. 창업에 이어 치료제 임상 성과는?창업을 하고 나서 전략적 투자자인 보령의 투자를 2016년에 받았습니다. 직후 저희가 항원 특이적인 T세포 치료제인 바이티어(ViTier, VT)의 VT-EBV-N과 VT-Tri(1)-A라는 NKT림프종과 백혈병을 치료할 수 있는 파이프라인을 진행했습니다. 이후 범용 동종 세포치료제로 사용할 수 있는 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저'(ViRanger, VR) 플랫폼 기술을 개발하고, 또한 면역억제제로 사용될 수 있는 골수성 억제 세포를 이용한 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier, VM) 플랫폼 기술을 연속으로 개발했습니다. 이러한 3가지 플랫폼 기술을 바탕으로 작년에 기술특례 상장을 성공적으로 할 수 있었습니다. 상장 이후 GMP 시설과 연구소를 확장해 지속성장할 수 있는 기반을 확보했습니다.Q. 의대교수이자 기업가로 꿈꾸는 목표는?오랫동안 의과대학에 몸담아 오면서 제가 기초의학을 택한 이유가 있습니다. 기존에도 많은 치료제가 있지만 40년 전에도 치료를 못하는 많은 질병이 있었고, 현재도 치료가 어려운 난치성 질병이 있는 것이 사실입니다. 기존 치료제는 주로 화학제이거나 고분자 물질이긴 하지만, 세포치료제라는 새로운 영역이 난치성 질병을 치료하는 데 새로운 길을 열 수 있다는 확신을 가지고 있습니다. 저희 회사는 면역세포 치료제 전문기업으로 난치성 질병을 치료하는 치료제를 반드시 만들어서 환자에게 도움을 줘야한다는 것이 순수한 꿈입니다. 그 다음은 국내에서 출발을 했지만 세계적인 면역세포 치료제 전문기업으로서 규모 있게 발전하는 것이 꿈입니다.Q. 창업에 도전하면서 어려웠던 점은 없었나요?  실질적으로 초기 투자자를 받는 것이 어려웠습니다. 투자유치 과정에서 기술 이해도를 높이고 이해관계를 조정하는 등의 사업적인 부분이 어려웠다. 우리나라 벤처 육성법에 대부분 창업을 하는 사람이 기술을 가지고 창업하지 자본으로 하지 않습니다. 지분 관계 상 약할 수밖에 없습니다. 우리나라 투자환경은 스톡옵션을 굉장히 제한되게 사용하게 하고 투자금의 회수가 단기적입니다. 이런 점에서 어려웠습니다.회사의 파이프라인을 진행하는 입장에서 당국의 규제 등이 원활하게 해결되지 않고, 이미 진행 중인 파이프라인도 새로운 규제를 걸게 되면 진행이 더 늦어지게 되는 문제점이 있습니다. 적극적인 대응을 통해 바이오산업을 활성화시켜줬으면 좋겠다.Q. 의대 교수로서 자신의 기업 CEO 역량을 자평한다면? 저희 회사는 대학 연구소에서 시작해 10년~20년까지 함께 일하던 인력이 대부분입니다. 결과적으로는 제가 직원 간의 이해를 가지고 같이 일을 할 수 있는 길을 꾸준히 제시해왔고 앞으로도 새로운 인력들과 가치 있는 일을 함께 한다는 것을 강조하고 싶습니다.Q. 후배 의사들에게 전할 말이 있다면?의사들은 굉장히 안정적인 직업이다. 어떻게 보면 창업을 한다는 것은 온실과 같은 시스템에서 야생으로 나가는 것이에요. 좋은 열매만 보지 말고 도전과 위험, 책임감이 뒤 따른 다는 것을 인식해야 합니다. 그렇다고 도전을 멈출 필요는 없어요. 대신 특허 등 기술력, 경험을 축적해서 성공적인 도전을 했으면 좋겠습니다.Q. 마지막으로 할 말이 있으시다면?작년 비슷한 시기에 기술특례 상장을 했습니다. 느낀 것은 앞으로 강물에서 벗어나서 큰 대양을 항해하게 되겠다는 점을 느꼈다. 상장 이후 회사 규모나 사회적 책임 부분이 커졌다고 생각합니다. 좋은 치료제 개발로 투자자들이나 사회가 바라는 기대에 부응하도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 지난 27일 서울시 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터에서 준공식과 함께 GMP를 개소했다고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표이사(우측으로부터 네번째) 및 주요 임원진 바이젠셀 GMP센터는 ▲면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 ▲말초혈액뱅킹 ▲mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄고, 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모의 첨단바이오의약품 GMP센터다.바이젠셀 GMP센터의 제조시설은 ▲7개 무균공정실(클린룸) ▲2개 완제품 보관실 ▲1개의 무균전처리실 ▲원료보관실 ▲일반시험구역 ▲무균시험실 ▲외래성바이러스부정시험실 ▲생물학적시험실 ▲미생물검사실을 보유하고 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템이 구축돼 있다.바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 이와 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다.바이젠셀 김태규 대표는 "GMP센터 준공을 통한 임상시험용 의약품의 자체 생산이 가능해지면서 시간과 비용을 절감해 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "전주기 자동화 바이오첨단의약품 GMP센터로 설계돼 신규 파이프라인의 적극적인 연구개발 및 발표를 지속해 나갈 것"이라며 "엄격한 QA/QC 시스템과 치료제를 비롯한 mRNA, 말초혈액뱅킹 등의 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화하여 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이젠셀은 면역세포의 항암 활성화를 유도하는 새로운 세포 내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체(이하 CAR)에 관한 발명 특허를 국내 출원했다고 1일 밝혔다.이번에 출원한 특허는 면역세포의 항암활성 증대 효과가 우수한 ▲새로운 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 구조 ▲이를 발현하는 알파베타 T세포와 감마델타 T세포의 항암 효능 확인에 관한 내용이다.해당 특허는 이달 8일(현지시각)부터 13일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR)에서 세계 약 120개국 참가자를 대상으로 포스터 발표로도 공개될 예정이다.바이젠셀은 해당 특허에서 기존 CAR-T세포에서 T세포의 반응을 증폭시키기 위해 사용되는 세포 내 신호전달 도메인에 추가로, 새로운 도메인으로 CD30 공동자극 분자(co-stimulatory molecule) 유래의 도메인을 발굴한 것으로 CAR-발현 면역세포의 활성화를 효과적으로 유도하는 것을 증명했다.특허출원 연구결과를 바탕으로 CD30-유래 세포 내 신호전달 도메인을 활용하면 항체와 다양한 조합의 CAR 디자인이 가능하다는 게 바이젠셀의 설명이다.이번 특허를 통해 바이젠셀은 CD30-유래 세포 내 신호전달 도메인을 포함하는 CAR를 자가 CAR-T 세포치료제에 사용되고 있는 알파베타 T세포와 동종 면역세포치료제로 개발되는 감마델타 T세포에 발현해, 혈액암종 및 다수의 고형암에서 유의미한 암세포사멸 항암 효능을 입증했다.특히 감마델타 T세포에 CAR를 전이하면 범용으로 사용할 수 있어 신규 VR-CAR 파이프라인 개발에 활용할 계획이다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 특허출원은 VR-CAR의 가능성과 미래가치를 확인하는 계기가 됐다"며 "특허출원과 함께 향후 임상절차 진행도 원활하게 이뤄지도록 만반의 준비를 갖춰 목표를 달성해 나갈 것"이라 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 호주법인 설립과 함께 해외시장 진출에 나선다고 29일 밝혔다.호주는 임상 인프라가 잘 갖추어져 있어 신속하게 임상진입을 할 수 있고, 향후 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받을 때에도 임상결과를 활용할 수 있어 다양한 장점을 지니고 있다.바이젠셀은 호주 법인 설립을 통해 바이젠셀의 범용치료제 플랫폼인 바이메디어(ViMedier™)와 바이레인저(ViRanger™)의 글로벌 임상 및 라이선스아웃(L/O)에 주력한다. 바이젠셀은 호주법인 설립 후 4분기에 해외임상 IND를 신청하고 향후 임상계획을 단계별로 밟아가며 글로벌 L/O를 추진할 예정이다.호주법인에서 진행할 첫번째 임상시험은 바이메디어(ViMedier™)다. 중증 아토피피부염을 적응증으로 하는 파이프라인 'VM-AD'는 전임상에서 아토피피부염 NC/Nga mice 동물모델 실험을 통해 유의한 효능을 확인했고, 다가오는 5월 미국면역학회(AAI)에서 구두발표 예정이다.바이젠셀 김태규 대표는 "호주법인 설립은 임상진행이나 각종 혜택 수혜 면에서 다양한 이점이 있어 글로벌 진출의 첫 교두보로 삼게 됐다"며 "호주법인 설립을 통해 해외임상 플랜들을 하나씩 실현시키고 글로벌 시장에서의 입지를 점진적으로 넓혀 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀은 지난 3일 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Luekemia, AML) 환자 치료제인 'VT-Tri(1)-A'의 임상 1상 첫 환자를 등록했다고 4일 밝혔다.환자를 등록한 해당 임상시험은 3일부터 서울성모병원 단일기관 임상으로 진행된다. 임상 1상에서는 재발 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 투여한 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가한다.임상 1상 첫 환자등록을 마친 'VT-Tri(1)-A'는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양항원 표적 살해 T세포 치료제인 'ViTier 플랫폼'을 기반으로 개발하는 신약 파이프라인이다. 바이젠셀 김태규 대표는 "급성골수성백혈병은 치료시기를 놓치면 치사율이 매우 높아 위험한 희귀난치병"이라며 "환자등록 이후 단계별 임상시험 순항을 목표로 하며 급성골수성백혈병 환자분들께 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 바이젠셀은 ViTier 플랫폼에서 임상 1상 첫 환자 등록을 마친 'VT-Tri(1)-A'와 더불어 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 'VT-EBV-N'(임상 2상)에 대한 임상 또한 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 바이러스가 3년째 전 세계를 휩쓸고 있는 가운데 어려운 여건 속에서도 미국과 유럽 대학과 연구소 중심 의과학자들은 글로벌 제약사들과 협력해 사상 유례없는 속도로 백신과 치료제를 개발했다.하지만 한국 과학계는 지난 3년 동안 무력하기 짝이 없었다. 항상 한발 늦게 코로나 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 세계가 주목할 만한 제대로 된 연구 논문을 발표했다고 평가하기에는 부끄러운 수준이다.  자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.그래서일까. 노벨생리학상 수상 시기인 매년 10월에만 그 존재감을 확인했던 '기초의학자'의 중요성이 제약‧바이오의 관심 속에서 다시금 커져가고 있다. 다양한 백신‧치료제 개발에 있어 그 시작은 기초의학자 중심의 '의과학자' 양성에 있기 때문이다.제약‧바이오 벤처 진출하는 '기초의학자'기초의학자는 인체 기능부터 바이러스, 질병 치료 등을 집중적으로 연구하는 전문 의학 연구자다. 통상 미생물학·병리학·예방의학·해부학 등 8개 분야가 기초의학으로 분류된다. 이런 기초의학자들은 그동안 전국 의과대학 소속 교수로서 생활하며 의대생 교육과 연구에 집중하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근 코로나 대유행 장기화를 기점으로 교육과 연구에만 머물지 않고 전공을 살려 회사 창업을 통해 제약‧바이오 업계에 진출한 기초의학 '선구자'들이 주목받고 있는 상황.8일 제약‧바이오업계에 따르면, 아직 많지는 않지만 의과대학 교수 신분으로 회사를 창업, 백신‧치료제 개발에 뛰어든 기초의학자들이 존재한다. 대표적인 인물을 꼽는다면 1세대 바이오 벤처 마크로젠의 서정선 회장이 꼽힌다. 유전체 분석 전문 바이오 벤처인 마크로젠을 이끌고 있는 서 회장은 기초의학자로 서울대 교수 재직 당시 유전체 의학 연구소를 모태로 바이오 벤처를 창업한 선구자로 여겨진다. 또한 지난해 국내 주식시장에 상장하며 주목을 받았던 바이젠셀 김태규 대표도 기초의학자 출신이다. 마크로젠 서 회장과 마찬가지로 김 대표도 가톨릭의대 교수로 재직하면서 관여한 세포치료사업단이 계기가 돼 바이젠셀 창업에 이르기까지 했다. 김 대표는 아직까지도 바이젠셀 운영과 함께 기초의학자로서 의대생을 교육하는 역할도 충실하며 의학계와 바이오계를 넘나들며 활약하고 있다.이에 대해 김 대표는 "임상에 관심이 없었다기보다는 환자를 진료하는 다소 제한적이고 정해진 역할에 충실하기보다 보다 근본적인 치료법 개발에 노력하고 싶었다"며 "임상의사가 아닌 기초의학을 선택한 배경이었다"고 설명했다.여기에 고대의료원 산하 자회사로 치매 항체치료제 개발을 진행 중인 바이오 벤처 뉴라클사이언스 성재영 대표도 최근 주목받은 인물 중 한명이다. 이미 기술력을 인정받아 지난해 '범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 데 이어 기존 파이프라인을 갖고 올해 기술특례상장으로 주식 시장에 도전을 예고하고 있다. 이 밖에 단디바이오 공동대표와 함께 건국대 의학전문대학원에서 활동 중인 박영민 교수도 몇 안 되는 바이오 벤처를 창업한 기초의학자로 꼽힌다. 동시에 의사가 아니더라도 서울대 미생물학 교수를 역임하며 최근 CJ바이오사이언스 대표로 자리를 옮긴 천종식 대표도 대표적인 바이오 벤처로 성공한 창업가로 꼽히고 있다.상대적으로 좁은 기초의학자 활동영역 '숙제'하지만 전문가들은 이 같은 기초의학자 양성의 중요성이 커진다 해도 국내 의학 교육이 바뀌지 않은 한 단기간에 의과학자를 양성하기에는 어려울 것으로 보고 있다. 아무리 제약‧바이오업계에서 중요성을 인정받는다 해도 의료현장에서는 체감하기 힘들다는 뜻이다.의대생들에게 기초 의학보다는 임상에서의 환자 진료 역량을 강조하는 의학 교육 체계가 유지되고 있는 이상 단기간이 의과학자를 양성하기 힘들다는 의견이 지배적이다.혹여나 의대생이 기초의학자로 성장한다고 하더라도 아직은 의과대학 '교수'로 재직하지 않는 한 적극적인 활동을 하는 것조차 어렵다는 것. 결국 의료 사회의 구조적 한계가 의과학자의 성장을 막고 있다는 지적이다.바이젠셀 김태규 대표는 "사실 국내 의료체계 전반적으로 임상의사는 대학에서 정년을 마친다고 해도 개업이나 중소병원에서 진료활동을 이어가는 것이 보통"이라며 "하지만 기초의학자는 정년 후 갈 곳이 마땅치 않은 것이 현실"이라고 아쉬움을 털어놨다. 자료 출처 : 한국의과대학·의학전문대학원장협회 '2016년 기초의학 활성화 방안 연구'일각에서는 임상 현장에서 기피과로 최근 여겨지고 있는 '소아청소년과'나 '외과'처럼 기초 의학도 같은 처지라는 불만이 아직까지 터져 나온다.임상 교수들과 비교해 상대적으로 떨어지는 '급여' 차이부터 문제라는 것.익명을 요구한 서울의 A의과대학 기초의학 교수는 "젊은 의대생들이 기초의학에 도전할 수 있는 여건을 만들어줘야 한다"며 "하지만 임상 교수와 비교해 급여가 떨어지는 상황에서 의대생들이 과연 지원할리 있을지에 대한 고민이 필요하다"고 꼬집었다.그는 "예를 들어 흉부외과는 복지부에서 지원금을 지급하면서까지 전문의를 유지하기 위해 애를 썼다"며 "학문의 형평성을 고려해야겠지만 정부 차원에서 고민해야 할 문제"라고 강조했다.따라서 의학계는 정부가 기초의학계에서 바이오를 포함한 다양한 연구를 할 수 있도록 지원 프로젝트를 마련을 우선해야 한다고 조언했다. 대한해부학회 유임주 이사장은 "전국 의대에 있는 기초연구자에게 연구비를 지원하는 정부의 프로젝트가 있었으면 한다"며 "그동안에는 너무 의사 위주의 프로젝트에 집중된 측면이 강했다"고 평가했다.이어 "하지만 의대 기초의학교실에는 의사 출신이 아닌 연구자도 많다. 이들이 교육과 연구에 큰 기여를 하고 있다"며 "기초의학이 성장하기 위해서는 의대 내 같은 공간에서 의사와 함께 다른 연구자들도 함께 성장하는 시스템이 구축돼야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 바이젠셀에서 연구원이 연구하는 모습이다. 보령제약 관계사인 바이젠셀이 면역세포치료제 대량생산을 위한 GMP 첨단시설을 본격 착공했다고 22일 밝혔다. 가산디지털단지 내 ‘더 리즌 밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP시설은 800평 규모로 조성되며, 이를 위해 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 1400평에 이르는 규모다. 2022년 상반기 완공을 목표로 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 2022년 상반기에 함께 완료할 예정이다. 바이젠셀 김태규 대표는 "회사의 지속 성장을 위해, 세포치료제 뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"며 "세개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 산학협력단 연구를 시작으로 가톨릭의과대학 기술지주회사 1호 자회사로 운영됐던 바이젠셀이 최근 면역세포치료제 전문기업으로 성장하며 주식시장 상장을 눈앞에 두고 있다. 미래 성장가능성을 증명하듯 주식시장 상장 과정에서의 청약 경쟁률은 886.2대 1 기록, 모인 투자자들의 증거금만 약 11조원에 이른다. 그만큼 바이젠셀은 이제 국내 제약‧바이오산업에서 없어서는 안 될 기대주로 자리매김하게 됐다는 것을 뜻한다. 바이젠셀의 성장을 이끈 장본인이 바로 가톨릭의대 교수를 겸하고 있는 김태규 대표다. 그는 아직도 기초의학자로서 의대생을 교육하는 역할도 충실하며 의학계와 바이오계를 넘나들며 활약하고 있다. 이 같은 김태규 대표의 한 우물을 판 이력 덕에 최근 기초의학계에서는 성공 롤 모델로 꼽히고 있는 인물이기도 하다. 김태규 바이젠셀 대표 겸 가톨릭의대 교수다. 그는 회사를 운영하면서도 미생물의학교실 교수 신분으로 의대생을 교육하는 데도 노력을 아끼지 않고 있다. 메디칼타임즈는 최근 바이젠셀 김태규 대표(사진‧63)를 만나 면역세포치료제 전문기업으로서의 성장 과정을 들어보고, 향후 치료제 개발 계획을 들어봤다. "혈액암 강자 가톨릭, 임상‧연구 시너지 결과물" 바이젠셀의 시작은 2005년 가톨릭의대에서 설립한 세포치료사업단으로 거슬러 올라간다. 2005년 황우석 사태 이후로 배아줄기세포를 활용한 연구에 종교적, 윤리적 문제가 제기되자 그에 대한 대안을 찾기 위해 가톨릭 재단이 100억원을 출연해 세포치료사업단을 설립 한 것. 배아줄기세포를 사용하지 않고도 난치병을 치료하기 위한 것이었는데, 당시 김태규 대표는 사업단에 참여해 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 충족하는 세포 생산시설의 필요성을 주장해 이를 현실화한 장본인이기도 했다. 이를 계기로 그는 회사의 기반이 됐던 급성골수성백혈병 치료와 악성림프종 치료를 위한 임상 연구를 하게 됐다. 동시에 김태규 대표는 조혈모세포 이식에 있어 국내를 넘어 세계적인 수준인 서울성모병원과의 유기적인 협력도 회사 설립과 성장에 큰 도움이 됐다는 평가다. 혈액암의 대가인 가톨릭의대 김춘추 교수에서부터 최근 혈액병원에 이르기까지 임상연구에 큰 도움을 받았다고. 김 대표는 "현재 서울성모병원의 조혈모세포 이식을 책임지고 있는 혈액병원과 다양한 공동 임상연구를 해왔다"며 "연구에 있어 기초적인 임상 자료가 풍부했다. 이 같은 임상과 기초의학의 유기적인 협력이 바이젠셀을 있게 했다"고 설명했다. 이후 정부의 의대 기술지주회사 설립 정책도 바이젠셀 설립에 가속도를 붙게 했다. 2010년대 들어서부터 정부의 연구중심병원 지정을 계기로 의과대학 산하의 기술지주회사 설립과 산학협력이 주요 과제로 주어진 것이다. 이 때 가톨릭의대 산학협력 실장을 맡고 있던 김태규 대표가 기술지주회사 설립을 책임졌는데, 막상 해보니 자회사 설립이 필요했다. 이에 김 대표는 '자의반 타의반'으로 본인이 하던 연구를 극대화하기 위해 1호 자회사로 '옥셀바이오메디칼'을 설립, 이듬해 이름을 바꿔 '바이젠셀'로 사명을 바꿔 현재에 이르고 있는 것이다. 어찌 보면 이 모든 과정이 우연의 연속인 셈이다. 김 대표는 "2013년 기술지주회사 설립을 진행하던 과정 중 특허청의 조사를 의뢰받아 수행한 적이 있다. 이 과정에서 현재 보유하고 있는 치료제 특허가 충분한 의미와 경쟁력이 있다는 것을 알게 됐다"며 "개발을 하기 위해선 자회사 설립 후 다양한 투자를 통한 상업화가 필요했다"고 바이젠셀 설립 배경을 설명했다. "대학 연구서 시작한 기업, 30년 노하우 인정받아" 현재 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 암 항원에 반응하는 면역세포인 T세포를 배양한 뒤 환자에게 투여해 암을 치료하는 세포치료제다. 환자 및 정상인의 혈액에서 T세포를 분리해 특정 항원을 인식하는 세포독성T세포(CTLs)를 배양하고 이를 표적 항원에 따라 다양한 치료제를 개발할 수 있는 플랫폼이다. 바이젠셀 파이프라인 현황이다. 주식시장 상장 후 맞춤형 T세포 면역항암제 개발을 적극적으로 추진하는 동시에 범용치료제의 경우 기술수출도 적극 모색할 예정이다. 구체적으로 바이젠셀은 ▲맞춤형 T세포 면역항암제 '바이티어'(ViTier, VT) ▲범용 감마델타T세포 면역항암치료제 '바이레인저'(ViRanger, VR) ▲범용 면역억제치료제 '바이메디어'(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 가장 주력인 NK/T 세포 림프종(VT-EBV-N)은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 특히 연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증되면서 큰 기대를 받고 있다. 이를 바탕으로 보령제약 투자를 받은 데 이어 최근 기술특례 심사를 거쳐 상장을 눈앞에 두고 있다. 앞으로는 상장 과정에서 투자받은 증거금을 바탕으로 임상에 박차를 가하겠다는 것이 김 대표의 의지다. 참고로 바이젠셀은 보령제약의 오픈이노베이션 1호로서 대주주이기도 하다. 김 대표는 "상장 과정 중 기술평가 부문이 있는데 무난하게 통과했다. 다만, 기술특례 상장의 경우 기술수출을 일컫는 라이센싱 아웃이 있어야 한다"며 "하지만 바이젠셀은 대학에서 출발한 회사로서 치료제 개발의 노하우가 다른 점을 인정받았다. 실제로 상장 과정에서 핵심 치료제 기술이 잠재력이 큰 것으로 인정받았다"고 강조했다. 그렇다면 김 대표는 다른 제약‧바이오기업이 꿈꾸는 기술수출을 고려하지 않는 것일까. 그는 "현재 추진 중인 맞춤형 T세포 면역항암제 개발은 단순히 제조공법이 아닌 노하우와 기술이 많이 들어가야 하기 때문에 임상을 빨리 진행해 매출을 이뤄내겠다는 계획"이라며 "나머지 범용치료제 기술은 적극적으로 라이센싱 아웃을 추진할 예정이다. 동시에 다양한 사업다각화 전략을 마련해뒀기 때문에 회사는 지속성장이 가능하다"고 자신했다. "노후대비로 시작한 연구, 산학협력 롤 모델 됐으면" 돌이켜 보면 김 대표의 바이젠셀 설립 과정은 '기초의학자'였기에 가능했을지도 모른다. 김 대표는 일반적인 임상의사의 길이 아닌 면역학을 전공하는 기초의학자의 길에 들어서면서부터 치료제 개발은 늘 꿈이었다고. 김태규 바이젠셀 대표는 기자와 만나는 동안 의과대학에서 기초의학자로서 역할을 해오며 아쉬웠던 부분을 솔직하게 털어놓기도 했다. 김 대표는 "임상에 관심이 없었다기보다는 환자를 진료하는 다소 제한적이고 정해진 역할에 충실하기보다 보다 근본적인 치료법 개발에 노력하고 싶었다"며 "임상의사가 아닌 기초의학을 선택한 배경이었다. 사실 임상의사와 비교해 기초의학자의 경우 대우도 다른 것은 사실"이라고 기초의학 투자의 아쉬움을 내비쳤다. 동시에 인터뷰 말미에 기초의학자로서의 창업과 의대의 산학협력 성공 모델이 됐으면 한다는 바람을 내비쳤다. 치료제 개발에 따른 제약‧바이오회사로서의 성공도 중요하지만 무엇보다 의대 연구로 시작한 산학협력의 결과물로 평가받고 싶다는 것이 그의 소망이다. 김 대표는 "사실 국내 의료체계 전반적으로 임상의사는 대학에서 정년을 마친다고 해도 개업이나 중소병원에서 진료활동을 이어가는 것이 보통이다. 하지만 기초의학자는 정년 후 갈 곳이 마땅치 않은 것이 현실"이라며 "임상연구에 더불어 창업에 도전 한 배경 중 일부분인데 이제는 치료제 개발이라는 큰 목표로 달려나가겠다"고 말했다. 마지막으로 그는 "치료제 개발로 돈으로 성공하는 것이 아닌 대학과 사회에 기여했다는 것으로 칭찬받고 싶다"며 "회사를 창립한 의미도 여기에 있다. 의과대학의 연구를 시작으로 한 산학협력 체계의 미션을 완성했다는 것으로 향후 평가를 받고 싶다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약이 대주주로 있는 면역세포치료제 개발 바이오사인 '바이젠셀'이 주식시장 상장을 통해 신약개발에 드라이브를 걸겠다는 청사진을 내놨다. 이 가운데 가톨릭의대 교수이자 바이젠셀 설립 때부터 회사를 책임져 온 김태규 대표의 연구개발 역량이 다시금 주목받고 있다. 바이젠셀 김태규 대표가 온라인 간담회를 열고 회사의 파이프라인을 소개하고 있다. 바이젠셀 김태규 대표는 5일 온라인 기자간담회를 열고 회사의 주요 파이프라인과 경쟁력을 설명하며 코스닥 상장에 따른 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다. 지난 2013년 설립된 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업이다. 2017년에는 보령제약이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 특히 회사를 이끌고 있는 김태규 대표의 경우 바이젠셀뿐만 아니라 가톨릭의대에서 조혈모세포은행 소장을 맡는 등 의료와 바이오업계를 넘나들며 활약하고 있다. 김태규 대표는 이날 간담회에서 바이젠셀의 주식상장을 앞두고 ▲플랫폼 기술 기반의 우수한 사업 확장성 ▲맞춤형 및 범용 치료제를 모두 포괄하는 상호보완적 파이프라인 구성 ▲주력 파이프라인의 조기 상업화 기대감 ▲우수 연구진 및 글로벌 과학자문위원의 R&D 역량 ▲관계사 보령제약과의 전략적 시너지 등의 경쟁력을 바탕으로, 임상 및 사업화를 더욱 가속화하고 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가겠다는 전략을 내놨다. 이 가운데 바이젠셀의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술이다. 회사는 ▲맞춤형 T세포 면역항암치료제 '바이티어'(ViTier, VT) ▲범용 감마델타T세포 면역항암치료제 '바이레인저'(ViRanger, VR) ▲범용 면역억제치료제 '바이메디어'(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 가장 주력인 NK/T 세포 림프종(VT-EBV-N)은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 특히 연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증됐다. 기존 치료군(화학요법, 방사선요법)의 무재발 생존율이 26%(2년)인 데 반해, VT-EBV-N 치료군에서 무재발 생존율은 90%, 전체 생존율은 100%(5년)를 확인했다. 일반적으로 암에서 5년 이상 무재발 생존은 완치를 의미한다. 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A)과 교모세포종(VT-Tri(2)-G)은 각각 임상1상, 전임상 중이다. 김 대표는 "연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장∙강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다"며 "상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고, 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다"고 강조했다. 이어 "2024년 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 출시를 시작으로, 바이티어 및 바이레인저의 각 파이프라인 개발을 순차적으로 완료하면서 제품 라인업과 적응증 시장을 확대해 나간다는 전략"이라고 덧붙였다. 한편, 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만 6480주로, 100% 신주모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 4만 2800원부터 5만 2700원이며, 회사는 이번 공모를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 회사는 오는 6일과 9일 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시해 11일 최종 공모가를 확정하고, 12일과 13일 일반 청약을 받는다. 8월 말 상장 예정이며, 상장 후 시가총액은 공모 희망가 기준 4037억원~4971억원 규모다.